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用戶需求標準
（URS）
系統(tǒng)名稱 :生化培養(yǎng)箱
設備編號: NA |
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起草/審核/ 批準 |
簽名 |
日期 |
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起草者 |
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年 月 日 |
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質量管理部審核 |
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年 月 日 |
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工程部審核 |
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年 月 日 |
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GMP 符合性審核 |
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年 月 日 |
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QA 審核 |
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年 月 日 |
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質量管理部門批準 |
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年 月 日 |
目錄
1.0 背景介紹
2.0 目的和范圍
3.0 參考資料
4.0 縮寫
5.0 用戶需求
1.0 背景介紹
現(xiàn)有的1臺生化培養(yǎng)箱需要用于模擬灌裝樣品培養(yǎng)，所以現(xiàn)有的生化培養(yǎng)箱不能滿足日常的實驗需要，需購買一臺容量在600L至800L的生化培養(yǎng)箱。
2.0 目的和范圍
為了滿足微生物實驗室日常檢驗的要求，所以需購一個培養(yǎng)箱滿足上述要求。擬采購的生化培養(yǎng)箱將應用于培養(yǎng)室中對水系統(tǒng)、成品或中間產品的微生物限度，以及對無菌檢測樣品的微生物培養(yǎng)。
3.0 參考資料
在下表中列出所有參考的文件，如行業(yè)標準，國家標準，公司政策；此章節(jié)也許可以標注為“NA”并刪除下表。
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文件 |
描述 |
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《中華人民共和國藥典（2010年版二部）》附錄XIX Q藥品微生物實驗室規(guī)范指導原則 |
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JJF1101-2003 |
《環(huán)境試驗設備溫度、溫度校準規(guī)范》 |
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YY0027-1990 |
《電熱恒溫培養(yǎng)箱》國家行業(yè)標準 |
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《中國藥品檢驗標準操作規(guī)范（2010年版）》 |
4.0 縮寫
所有在文件中用到的縮寫及其定義應列在下表中; 按字母順序排列；此章節(jié)也許可以標注為“NA”并刪除下表。
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術語 |
定義 |
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IQ |
Installation Qualification |
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OQ |
Operation Qualification |
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PQ |
Performance Qualification |
5.0 用戶需求
以下列出了一些在填寫用戶需求是需考慮的部分，對于不適用的部分可填寫“NA”，但不得刪除。
5.1 供應商資質
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編號 |
內容 |
必需／期望 |
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URS 5.1.1 |
生產商為國內外資深的測試儀器生產廠商，具備良好的售后服務能力，在業(yè)界享有較好的聲譽。 |
期望
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5.2 交貨地址
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編號 |
內容 |
必需／期望 |
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URS 5.2.1 |
廣州市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)科學城瑞泰路5號 |
必需
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5.3 安裝要求
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編號 |
內容 |
必需／期望 |
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URS 5.3.1 |
設備供應商應免費提供現(xiàn)場安裝調試。 |
必需 |
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URS 5.3.2 |
設備安裝在微生物檢驗室的培養(yǎng)室環(huán)境溫度在30℃或以下。保證地面平整。 |
必需 |
5.4 系統(tǒng)功能要求
5.4.1 系統(tǒng)設計的衛(wèi)生學要求
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編號 |
內容 |
必需／期望 |
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URS5.4.1 .1 |
設備材質和結構、泵、閥門、墊圈、死角、焊接、噴淋
球等要求符合衛(wèi)生學設計。 |
必需 |
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URS5.4.1 .2 |
設備表面及內部便于清潔，不能有清潔死角 |
必需 |
5.4.2 系統(tǒng)功能要求
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編號 |
內容 |
必需／期望 |
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URS |
控溫范圍包括：0℃至50℃，工作溫度為20-40
℃，控溫精度要求為±1℃，溫度均勻性±1
℃。溫度分辨率為0.1℃。 |
必需 |
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URS |
具有4層不銹鋼隔板，有強制性空氣對流。 |
必需 |
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URS |
采用微處理溫度控制器，有溫度顯示并可調。 |
必需 |
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URS |
內腔容積要求600L至800L；體積為：寬度1250mm以下，高度2000mm以下，深度（不帶門把手）900mm以下。 |
必需 |
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URS |
具有溫度探頭預留孔（不得設在空氣循環(huán)出風、進風口及培養(yǎng)箱內置溫度探頭旁）。 |
必需 |
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URS |
擋板優(yōu)先選用透明玻璃材質，可透過擋板觀察培養(yǎng)箱內微生物培養(yǎng)情況。 |
期望 |
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URS |
具有溫度上下限報警功能。 |
必需 |
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URS |
具有程序降溫功能，可在規(guī)定時間內降到設定溫度后保持不變，具有空氣循環(huán)功能。 |
期望 |
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編號 |
內容 |
必需／期望 |
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URS5.5.1 |
220V，50Hz。應有符合國家安全3C要求。 |
必需 |
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URS5.5.2 |
防靜電，防漏電。 |
必需 |
5.5 電氣要求
5.6 自動控制系統(tǒng)要求
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編號 |
內容 |
必需／期望 |
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URS5.6.1 |
具有溫度超出設定范圍時自動調節(jié)控制功能 |
必需 |
5.7 儀表要求
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編號 |
內容 |
必需／期望 |
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NA |
NA |
NA |
5.8 驗證要求
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編號 |
內容 |
必需／期望 |
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URS5.8.1 |
儀器能通過廣州計量院的校準，符合JJF1101-2003、YY0027-1990的要求。 |
必需 |
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URS5.8.2 |
提供IQ、OQ、驗證服務，并且驗證合格。必須達到URS規(guī)定的需求標準，供應商先提供驗證方案。 |
必需 |
5.9 文件要求
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編號 |
內容 |
必需／期望 |
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URS5.9.1 |
設備供應商應提供2份設備操作說明及維護保養(yǎng)手冊。 |
必需 |
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URS5.9.2 |
供應商應提供儀器的出廠合格證明文件、驗證報告。 |
必需 |
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URS5.9.3 |
提供國家認可的鑒定機構提供的該儀器的校驗。 |
必需 |
5.10 服務與維修要求
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編號 |
內容 |
必需／期望 |
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URS |
設備供應商應免費提供現(xiàn)場操作和維護保養(yǎng)的培訓。 |
必需 |
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URS5.10.2 |
設備供應商應明確詳細的保修內容及時間。 |
必需 |
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URS5.10.3 |
設備供應商應提供售后服務聯(lián)系方式。 |
必需 |
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URS5.10.4 |
設備供應商應能保證維修、零配件的供應。 |
必需 |
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URS5.10.5 |
應提供至少1年的整機保修，每年協(xié)助本公司進行維護服務。供應商能根據(jù)URS提供FS。 |
必需 |
5.11 安全方面要求
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編號 |
內容 |
必需／期望 |
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URS5.11.1 |
設備上易對操作人員造成傷害的運動部位應有安全罩， |
必需 |
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URS5.11.2 |
設備部位任何不能有鋒利的邊緣和尖角。 |
必需 |
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URS5.11.3 |
除遵守強生公司安全合同內的條例外，對中華人民共和國和廣東省各部門所頒布的有關規(guī)定也必須予以遵守。 |
必需 |
5.12 環(huán)境方面
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編號 |
內容 |
必需／期望 |
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URS5.12.1 |
噪音在設備1米內＜65dBA，設備外表溫度不大于35℃，供應商提供相關證明。 |
必需 |
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URS5.12.2 |
所選用的材料不得使用石棉及其制品。 |
必需 |